CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE SISTEMAS DE IA EM SAÚDE: COMO A NOVA NORMA DO CFM DISTINGUE FERRAMENTAS DE BAIXO A RISCO INACEITÁVEL, E O DESAFIO DA AUDITORIA HOSPITALAR CONTÍNUA

Vollständiger Abstract

Worum geht es in dieser Arbeit?

A Resolução nº 2.454, de 2026, do Conselho Federal de Medicina, inaugurou no Brasil a regulação ética profissional dos sistemas de inteligência artificial na medicina a partir de uma abordagem baseada em risco, distinguindo quatro níveis, baixo, médio, alto e inaceitável, conforme o impacto sobre direitos fundamentais, a complexidade do modelo, o grau de autonomia e a sensibilidade dos dados envolvidos. Este artigo analisa a lógica dessa classificação, sua convergência com as demais camadas regulatórias incidentes sobre o mesmo sistema, a regularização sanitária do software como dispositivo médico pela Anvisa, o marco legal geral da inteligência artificial em tramitação no Congresso Nacional e a referência internacional do regulamento europeu, e o desafio operacional que a norma transfere às instituições hospitalares: transformar uma classificação estática em auditoria contínua. A pesquisa, qualitativa e documental, sustenta que a classificação de risco só produz segurança clínica se acoplada a um ciclo institucional permanente de inventário, enquadramento, validação local, monitoramento de deriva e reavaliação periódica dos sistemas, sob governança multidisciplinar com responsabilidades nomeadas. Conclui-se que o principal risco da nova regulação não está nos sistemas que ela veda, mas na ilusão de conformidade das instituições que classificam seus algoritmos uma única vez e os deixam derivar sem vigilância, e que a auditoria contínua constitui a ponte necessária entre a ética profissional, a vigilância sanitária e a segurança do paciente.